T/CQAP 3015-2025 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CQAP 3015-2025
标准名：人间充质干细胞药品生产和质量控制规范
标准英文名：Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs
团体名称：中国医药质量管理协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：S951 群众团体
标准层级：团体标准
主要技术内容：规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。
起草单位：北京贝来药业有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、天津和创生物技术有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司、康妍葆（北京）干细胞科技有限公司、重庆福美干细胞生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、昆明市延安医院、秦皇岛市第一医院、河北生命原点生物科技有限公司、大兴中关村生物医药产业基地研究院
起草人：刘拥军、龙浩淼、王皓、刘广洋、周勇、刘冬梅、闫凤英、梁士民、慈小燕、梅秋红、杜宏武、李颖娴、张毅、马岩松、孟淑芳、张可华、纳涛、张凤梅、刘琨、刘燕鲁、徐翔、李伟强、侯宗柳、李磊、孟明耀、李琳、王益民、刘飞、贾琼、薛光耀、聂书君