T/CNPPA 3022-2023 药用玻璃容器外观缺陷评估指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CNPPA 3022-2023
标准名：药用玻璃容器外观缺陷评估指南
标准英文名：Guideline for evaluating the cosmetic defects of pharmaceutical glass containers
团体名称：中国医药包装协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.01 制药学综合
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。本文件是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药厂的来料检验。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。
起草单位：双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、湛江圣华玻璃容器有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、中国食品药品检定研究院、常州四药制药有限公司、肖特药品包装（浙江）有限公司、欧璧医药包装科技（中国）有限公司、康宁药用玻璃有限公司、宁波正力药品包装有限公司、重庆正川医药包装材料股份有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、江苏佰益特玻璃科技有限公司、汇毓医药包装技术研究院
起草人：姚文震、贺瑞玲、于春梅、袁恒新、黄敏思、谭磊、赵霞、沈董林、孙甜甜、李青、李云涛、张金云、周爱梅、宋小龙、杜颖威、顾明霞、韩潇、华俊仙、叶有伟、陈大经、应文魁、王建军