T/CNPPA 3021-2022 儿童用药品标签设计指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CNPPA 3021-2022
标准名：儿童用药品标签设计指南
标准英文名：Guidelines for drug labeling design of medications for pediatric use
团体名称：中国医药包装协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：儿童非缩小版的成人，对药品的吸收、分布、代谢和排泄能力与成人存在显著差异，不同年龄段又有不同的生理特点。药品在用于儿童患者时有年龄段限制或剂量要求。从标签区分儿童用药品与成人药品，或对涉及儿童使用的重要内容有明显提示，可以防止误用造成对儿童的伤害。所以儿童用药品标签除需符合药品标签设计基本要求外，需考虑儿童用药品的特点，重要安全性信息需在标签上明确标识。本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少儿童患者临床用药错误，保证用药安全。本文件参照《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，2006年发布）、T/CNPPA3004-2019 制定。
起草单位：中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组、北京药盾公益基金会、浙江省药品化妆品审评中心
起草人：金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、张卫民、韩琳