T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CNPPA 3019-2022
标准名：上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
标准英文名：Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
团体名称：中国医药包装协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性/可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。
起草单位：苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省药品化妆品审评中心、上海市食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、齐鲁制药有限公司、烟台派诺生物技术有限公司、苏州大冢制药有限公司、安莱博医药(苏州)有限公司、肖特玻管(浙江)有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司、康宁(上海)管理有限公司、湖北华强科技股份有限公司、宁波正力药品包装有限公司、西氏医药包装(中国)有限公司
起草人：骆红宇、马玉楠、蔡弘、刘涓、高用华、陈蕾、俞辉、蔡荣、金宏、贺瑞玲、王彦、施燕平、徐俊、沈永、兰婉玲、孙怡、徐海燕、杨炜春、王晓莉、谭鸿波、付沛林、王秋明、尹常晴、林彤慧、朱晓萍、郝鹏超、蒋琼、王婧、朱银华、何建忠、袁恒新、张恩波、张海翔、官子楸、杨静、张金云、姚雪凌、韩潇、康笑博