T/CMBA 016-2022 自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CMBA 016-2022
标准名：自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范
标准英文名：Code of manufacturing quality management for autologous adipose Stromal Vascular Fraction (SVF)
团体名称：中国医药生物技术协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.20 医用材料
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
主要技术内容：本规范给出了脂肪组织采集、转运与接收，脂肪基质血管组分制备、质量控制与放行、冻存、运输与复苏全过程的质量管理要求，旨在确保制备的脂肪基质血管组分符合预定用途和质量标准。本规范适用于采用酶消化法工艺制备自体脂肪基质血管组分，不适用于机械法制备工艺。
起草单位：中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会、国家骨科与运动康复临床医学研究中心、中国人民武装警察部队特色医学中心、辽宁省退役军人总医院、华夏再生（北京）生物科技有限公司、上海葆年生物科技有限公司、上海乔源生物制药有限公司、迈迪速能医学技术（天津）有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、山东大学第二医院、中国人民解放军北部战区总医院
起草人：汤苏阳、郭全义、张美荣、张辉、毛晓伏、陆丽丽、李一佳、姜笃银、刘国军、孙洪涛、杨洋、范兆心、郑岩、陈晓芳、于卉影、魏欣