T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

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标准状态：现行
标准号：T/CGCPU 029-2023
标准名：基层临床试验随访中心评价要求
标准英文名：Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials
团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：M734 医学研究和试验发展
标准层级：团体标准
主要技术内容：前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、略缩语3.1 术语和定义3.2 略缩语4 评价内容4.1承担临床试验的资质4.2 基本条件4.3 能力5 评价流程5.1 评价前5.2 现场评价5.3 现场评价结束时5.4 现场评价完成后6 评价结论6.1评价条款6.2结论判定7 持续改进7.1制定改进措施附录A(规范性）评价内容与评价等级参考文献
起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院
起草人：董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非