T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CBPIA 0011-2025
标准名：生物制药用无血清细胞培养基质量标准
团体名称：中国生化制药工业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.100
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
起草单位：健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司
起草人：罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘