T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CBPIA 0008-2024
标准名：重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范
团体名称：中国生化制药工业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
适用范围:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
主要技术内容：本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、康希诺生物股份公司、厦门大学
起草人：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌