T/CAV 034-2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAV 034-2025
标准名：疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范
标准英文名：Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials
团体名称：中国疫苗行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 10
国际标准分类号：11.020
行业分类：Q843 专业公共卫生服务
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
起草单位：北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
起草人：曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹