T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAV 003-2023
标准名：预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
标准英文名：Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research
团体名称：中国疫苗行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：CCS C 10
国际标准分类号：11.020
行业分类：Q843 专业公共卫生服务
标准层级：团体标准
主要技术内容：1.基本资质要求。2.场所设置。3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。5.信息系统配置。
起草单位：浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院
起草人：吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美