T/CAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 128-2024
标准名：全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
标准英文名：Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.55 诊断设备
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
主要技术内容：本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司
起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛