T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 125-2024
标准名：体外诊断医用设备可靠性试验方法
标准英文名：Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司
起草人：刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪