T/CAMDI 080-2022 13C-尿素呼气试验质控方法

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 080-2022
标准名：13C-尿素呼气试验质控方法
标准英文名：13C -Urea Breath Test Quality Control Methods
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.20 输血、输液和注射设备
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。 本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。
主要技术内容：本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。
起草单位：中山大学附属第一医院、北京医院、海军军医大学第一附属医院、中华医学会健康管理学分会、山东大学齐鲁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川省人民医院、浙江省中医院、青海省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、解放军总医院生物工程研究中心、北京大学第一医院、中南大学湘雅三医院、海南省人民医院、吉林大学白求恩第一医院、河南省人民医院、解放军总医院健康管理研究院、北京大学第三医院、南昌大学第一附属医院、江苏省人民医院、北京华亘安邦科技有限公司
起草人：陈旻湖、陈文祥、杜奕奇、郭清、韩炜、郝建宇、江华、金震东、李兆申、令狐恩强、李鹏、刘玉萍、吕宾、马颖才、宋震亚、唐承薇、王卫东、王蔚虹、王晓艳、韦红、徐红、许乐、杨玉秀、曾强、周丽雅、曾志荣、祝荫、张国新、翟亚奇、张建振