T/CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 079-2022
标准名：外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品
标准英文名：Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。
主要技术内容：本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。
起草单位：中山大学、中国科学院长春应用化学研究所、山东威高海星医疗器械有限公司、威高集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司
起草人：付俊、杨华伟、魏悦、刘洋、田晓雷