T/CAMDI 046-2020 3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 046-2020
标准名：3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。本标准规定的产品质量包含：化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司
起草人：主要起草人：马小林，许奎雪，孙增辉，计霞，邹炜民，赵小文，岳金，刘翔，王炜，薛昊，黄杰指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京（组长）、李涤尘（组长）、肖建如、王健、姜闻博、曲行舟、徐昕荣、熊鹰、王跃平