T/CAMDI 045-2020 3D打印金属植入物有限元分析方法

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 045-2020
标准名：3D打印金属植入物有限元分析方法
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对3D打印金属植入物进行数值模拟分析的要求、方法、报告内容等。本标准适用于对3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。依据本标准在临床或实验等效条件下对3D打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、安世亚太科技股份有限公司、北京力达康科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、重庆润泽医药有限公司
起草人：主要起草人：李新宇、刘建业、寇晓东、马淑芹、高相飞、蔡方舟、朱梁、刘加兵指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平（组长）、黄文华（组长）、丁焕文、唐康来、靳忠民、王玲、刘立武、王超