T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 040-2020
标准名：金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。
起草单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司
起草人：主要起草人：谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、范之劲、刘歆（组长）、王金成（组长）、蔡立宏、牛国旗、熊鹰、赵昕、童美魁、白茹、韩青