T/CAMDI 037-2020 3D打印钽金属临床应用标准

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 037-2020
标准名：3D打印钽金属临床应用标准
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广泛应用。定制式多孔钽钽金属（多孔）金属作为一种独特的多孔结构材质，其结构与人体骨结构相似，强度和韧性比人体骨要好。3D打印多孔钽钽金属（多孔）主要用于患者骨缺损的修复，由于定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）是由主治医生责任医生和工程师交互设计后制造增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。因此，需要对3D打印多孔钽钽金属（多孔）假体建立临床应用标准，这一标准的建立对定制式确保3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用的安全性和有效性具有重要意义。本标准指导对定制式临床医生和设计生产制造3D打印多孔钽钽金属（多孔）的企业对其从临床应用上进行了标准化规定。本标准规定了定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）的临床应用过程质量管理及规范要求。本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用。
起草单位：陆军军医大学第一附属医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司
起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、朱纪磊、杨景周指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、赵德伟（组长）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志强、李国东、王波、黄伟、林剑浩、许锋、雷鹏飞