T/CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颌关节团体标准

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 027-2019
标准名：匹配式人工颞下颌关节团体标准
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：是
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。同时，对于涉及颅底、关节、下颌骨的大范围缺损，本标准提出了人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，为后期相关标准的制定及补充奠定基础。
起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波慈北医疗器械有限公司、西安增材制造国家研究院有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司
起草人：杨驰、方葵川、王磊、邢天龙；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭传瑸、王晶、史玉升、樊渝江、林开利、张庆福、唐志辉、胡敏、孙坚、陈敏洁、张善勇、陈科