T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 026-2019
标准名：定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：C349 其他通用设备制造业
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准主要技术内容：1、机构与人员；2、厂房与设施；3、设备；4、文件管理；5、设计开发；6、采购；7、生产管理；8、质量管理；9、销售和售后服务；10、不合格品控制；11、不良事件监测、分析和改进。适用范围：适用于定制式医疗器械，包括增材增造的植入性医疗器械和非植入性医疗器械。围绕口腔、骨科、康复、材料等领域的定制式医疗器械质量管理体系中的生产管理，上市后追溯等特殊要求的团体质量标准。
起草单位：宁波慈北医疗器械有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司
起草人：吴忠良、徐铭恩、张新燕、张红桃、刘建业、张春雨、王炜、冯学斌、朱梁、赵曦、贺卫卫；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、范之劲、谢能、张陈平、郭征、房兵、王金武、姜闻博、董谢平、黄伟、丁焕文、郑稼、胡永成、雷青、杭飞