T/CACM 1371.4-2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CACM 1371.4-2021
标准名：中医药真实世界研究技术规范 伦理审查
标准英文名：Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine - Ethical review
团体名称：中华中医药学会
包含专利：否
国际标准分类号：03.100.40 研究和开发
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。 本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。
主要技术内容：本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。
起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院
起草人：訾明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜本标准起草人：闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨