T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CACM 1370.2-2021
标准名：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
标准英文名：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions
团体名称：中华中医药学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
主要技术内容：本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
起草单位：本标准起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司
起草人：张冰、林志健、张晓朦、黄政凯本标准起草人（按姓氏笔画排名）：千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮