T/BSMIA 002-2025 医疗器械首席质量官评价细则

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/BSMIA 002-2025
标准名：医疗器械首席质量官评价细则
标准英文名：Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
团体名称：上海医疗器械行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：A 00
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
起草单位：上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司
起草人：汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌