YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

资源信息

标准状态：现行
标准号：YY/T 1868-2023
标准名：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
批准发布部门：国家药监局
制修订：制定
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100.10
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
标准分类：医药
标准层级：YY医药行业标准
备案号：88420-2023
备案日期：2023-02-15
适用范围:本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。