DB62/T 5036-2024 碳离子治疗系统现场检查技术规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：DB62/T 5036-2024
标准名：碳离子治疗系统现场检查技术规范
批准发布部门：甘肃省市场监督管理局
提出部门：甘肃省药品监督管理局
制修订：制定
中国标准分类号：11.040
国际标准分类号：C 43
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：方法标准
标准分类：甘肃省
标准层级：DB62甘肃省地方标准
备案号：116267-2024
备案日期：2024-10-24
适用范围:本文件确立了碳离子治疗系统现场检查的工作程序，规定了现场检查的技术要求。本文件适用于技术检查机构对碳离子治疗系统生产企业和使用单位现场检查，生产企业质量管理规范符合性自查及使用单位对照检查。注1：碳离子治疗系统现场通常包括制造现场、安装现场和运维现场。制造现场通常是注册人住所所在地，安装现场和运维现场是碳离子治疗系统作为医疗器械在医疗机构发挥预期用途的场所，是对碳离子治疗系统在生命周期不同阶段的称呼。注2：各种规格型号的产品指碳离子治疗系统包含多种规格型号。注3：各种类型的检查包括注册质量管理体系核查、监督检查。
起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）
起草人：麻银林、陈国东、张宗宝、刘茹、王雪莲、韩耀强