DB14/T 2547-2022 制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：DB14/T 2547-2022
标准名：制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范
批准发布部门：山西省市场监督管理局
制修订：制定
中国标准分类号：A16
国际标准分类号：03.120.10
行业分类：公共管理、社会保障和社会组织
标准类别：基础标准
标准分类：山西省
标准层级：DB14山西省地方标准
备案号：93120-2022
备案日期：2022-10-28
适用范围:本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。
起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)、亚宝药业集团股份有限公司、山西省药品监督管理局
起草人：雷岚芬、朴晋华、李泽红、郭东、高天红、郭景文、张英、王春芳、姚羽、刘瑛瑛、李青翠、刘炜、行江水、李琛、周晓溪、王玉军、连让平、李玉岩